Ini Kata BPOM Soal Blokir Harsen Laboratories
JAKARTA, Harnasnews.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) angkat bicara mengenai tudingan memblokir PT Harsen Laboratories yang memproduksi obat cacing ivermectin. Inspeksi telah dilakukan di fasilitas produksi dan distribusi termasuk gudang PT Harsen Laboratories dan terungkap perusahaan farmasi ini melakukan banyak pelanggaran.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, semua ada tahapannya dan disertai dengan berkas acara pemeriksaan (BAP) dan sama-sama memahami kesalahan pelanggarannya apa. Kemudian, PT Harsen Laboratories harus bisa melakukan koreksi dan bisa menyelesaikan permasalahan yang ada.
“Jadi ini tentunya dibutuhkan niat baik industri farmasi manapun yang melakukan pelanggaran dan akan dibina di awal. Namun, untuk industri yang tidak bisa menunjukkan niat baik maka ada langkah-langkah sanksi yang harus dilakukan BPOM seperti sanksi administrasi, kemudian apabila bukti sudah cukup maka akan menerapkan sanksi pidana,” ujarnya saat konferensi virtual ivermectin, Jumat (2/7).
Penny menegaskan, tugas BPOM adalah mengawal dan memastikan produk obat yang dikembangkan aman secara kualitas dan khasiat. Dari awal proses pembuatan hingga proses distribusi. “Ini harus dibuktikan dalam uji klinik,” ucapnya.
Oleh karena itu, dia menambahkan, BPOM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) ivermectin yang metodologinya harus dirumuskan dengan baik dan hasilnya harus memberikan aspek etika yang memberikan keamanan pada subjek yang mengikuti uji klinik. Setelah uji klinik dan dievaluasi, kata dia, baru ivermectin bisa dibuktikan sebagai obat Covid-19.
“Namun, saat ini, kami belum melihat ivermectin jadi obat efektif mencegah Covid-19. Kami perlu mendapatkan data lebih jauh lagi,” katanya.
Jadi, dia meminta, menunggu 28 hari untuk dicermati. Namun, dia melanjutkan, BPOM melihat dalam proses pembuatan ivermectin, ternyata banyak pelanggaran yang dilakukan.
Pertama, bahan baku ivermectin tidak melalui jalur resmi formal. Penny juga menyebutkan, selama jalur distribusinya tak dalam kemasan siap edar.
